Zoetis

A comienzos de año, en concreto el día 28 de enero, entró en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios. Una normativa desarrollada por y para el sector veterinario en la que se tienen en cuenta sus necesidad y características y que aúna en un solo reglamento todas las disposiciones regulatorias veterinarias. Así, se establecen las normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación y exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia y, por supuesto, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.

Entre sus objetivos principales se encuentra aumentar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, reducir las cargas administrativas, a la vez que se impulsa la competitividad e innovación en el sector, así como mejorar el funcionamiento del mercado interior, y, especialmente, luchar contra la generación de resistencias antimicrobianas, garantizando el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, en línea con un posicionamiento One Health.

Desde la subdirección general de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) se está trabajando en un Real Decreto de aplicación a nivel nacional que matizará todos aquellos aspectos que el Reglamento deja a arbitrio de los Estados Miembros, o aquellos cuya interpretación sea más libre.

Este nuevo marco legal para la prescripción veterinaria supone, por lo tanto, importantes novedades para la práctica diaria de los profesionales veterinarios, lo que ha generado dudas e inquietudes que desde Zoetis quisimos intentar resolver con la ayuda del MAPA. De esta forma, el pasado 26 de abril organizamos una reunión informativa, con la colaboración de las principales asociaciones sectoriales (OCV, Anprogapor, SEOC, Anembe y el Insitutito de Estudios del Huevo), que abarcó una interesante sesión de preguntas y respuestas.

Algunos de los aspectos que generan más inquietudes

Inés Moreno Gil, jefe del Área de Higiene Ganadera en el MAPA, participó en la reunión para reflejar las principales novedades legislativas.

Entre los aspectos que trasladó y que han generado más inquietudes se encuentra, por ejemplo, la posibilidad de que la prescripción veterinaria sea expedida por un profesional distinto de un veterinario. Un aspecto para decidir por cada Estado Miembro y que en el caso de nuestro país no se permitirá, dejando en manos del veterinario la prescripción de estos medicamentos.

Por otra parte, otro de los puntos que mayores dudas generan es la cantidad prescrita del medicamento, siendo importante diferenciar entre esta y la cantidad dispensada y sobrante. En el caso de esta última, es importante conocer que la normativa solo permite que sea empleada por el ganadero con una autorización del veterinario mediante una prescripción de no dispensación.

Ante la obligatoriedad de que “Las prescripciones veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte de un veterinario”, Inés Moreno indicó que el RD tiene previsto clarificar que se entiende por “cualquier evaluación del estado de salud”, al igual que expuso las excepciones para “justificar el examen clínico”, basándose en aquellos profesionales veterinarios que visitan regularmente la granja y conocen la epidemiología de la misma.

Profilaxis y metafilaxis, dos conceptos determinantes

En cuanto a las condiciones de uso de los antimicrobianos, la profilaxis y la metafilaxis son dos conceptos determinantes para tener en cuenta. Inés Moreno insistió en que en ningún momento se prohíbe tratar a un animal con signos clínicos de enfermedad y que lo que se pretende restringir es el tratamiento en animales que no tienen síntomas. “De manera general podríamos decir que lo que se busca es no tratar a un animal que no esté infectado”, expuso.

En cuanto a la profilaxis, que supone la administración de un medicamento a un animal o grupo de animales antes de existir signos clínicos de una enfermedad, a fin de evitar la aparición de tal enfermedad o infección, recalcó que el reglamento restringe su uso en casos específicos a un animal determinado (cuando se emplea un antibiótico) o a un número limitado de animales (cuando se emplea un antimicrobiano), cuando el riesgo de infección sea muy elevado o sus consecuencias puedan ser graves.

En el caso de la metafilaxis, en la nueva legislación se apunta a que es necesario un diagnóstico previo de la enfermedad clínica, pero Inés Moreno puntualizó “que no tiene por qué ser siempre necesariamente un diagnóstico laboratorial”. Además, para poder emplear la metafilaxia es necesario que se den una serie de condiciones: falta de alternativas adecuadas o que estas no funcionen. El objetivo, en definitiva, es tratar a los animales clínicamente enfermos y dar con aquellos que puedan estar infectados de forma subclínica, para evitar la transmisión de la enfermedad. Al final y al cabo, la propagación de una enfermedad recurrirá a un mayor empleo de medicamentos – y antibióticos – que es precisamente lo que se quiere evitar. El Reglamento también señala que la metafilaxia nunca debe ser la solución para solventar un problema de higiene en la granja y debe contemplarse en el marco de un plan sanitario.

Especificaciones para los piensos medicamentosos

En cuanto a los piensos medicamentosos, que cuentan con un reglamento específico (y RD a nivel nacional) muy vinculado al de medicamentos veterinarios, participó en la reunión Leonor Algarra Solís, subdirectora general de Medios de Producción Ganaderos del MAPA y Victoria Navas García, jefa del Área de Alimentación Animal del MAPA.

Los piensos medicamentosos en España eran la vía más empleada para medicar a la cabaña ganadera. Sin embargo, desde que se detectó la problemática de las resistencias antimicrobianas y se comenzó a luchar frente a estas, su uso disminuyó marcadamente – pasando a aumentar la medicación en agua. En 2020 la producción de piensos medicamentos supuso un 8,7 % del total de la producción de piensos en España.

Durante la sesión se trataron las especificaciones asociadas al empleo del pienso para medicar, como son la necesidad de una homogeneidad del medicamento dentro del pienso, el control de la contaminación cruzada y la prescripción de este tipo de piensos.

Por un uso sostenible de los medicamentos

La actualización de la normativa sobre los medicamentos veterinarios supone un avance importante en el camino hacia un uso sostenible de los medicamentos, especialmente en lo que al uso de antimicrobianos se refiere.

La lucha contra las resistencias antimicrobianas es una responsabilidad conjunta en la que deben involucrarse administraciones públicas, fabricantes, ganaderos y veterinarios, pero también el resto de los profesionales sanitarios y la sociedad en general, tal y como ampara el concepto One Health.